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Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt (SaMD)

Mit der Digitalisierung im Gesundheitswesen wird Software mit medizinischer Zweckbestimmung zunehmend ein Thema – insbesondere auch deren Regulierung.

Bei Medizinprodukten denkt man zuerst an Röntgenapparate, Hüftimplantate oder Operationsbesteck und kaum an Software mit medizinischer Zweckbestimmung. Diese wird jedoch zunehmend ein Thema: Insbesondere mit dem Einsatz von Gesundheits-Apps im diagnostischen und therapeutischen Bereich beschäftigen sich Hersteller, Aufsichtsbehörden und Gerichte intensiver denn je mit Medizinprodukte-Software.

Das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, «MDR») sowie deren Nachvollzug in der Schweiz, im Heilmittelgesetz («HMG») und in der Medizinprodukteverordnung («MepV») per 26. Mai 2021 haben die medizinprodukterechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte-Software erneut in den Fokus gerückt.

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