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Ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)

Ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh)

De nouvelles prescriptions en matière d’avantages financiers pour les médecins et les autres professionnels de santé concernant les produits thérapeutiques entreront en vigueur au 1er janvier 2020. La nouvelle loi règle en détail les rabais et compensations de la part des fournisseurs de médicaments et comprend aussi des dispositions relatives aux dons destinés à la recherche et à la formation postgraduée et continue. L’acceptation de cadeaux et invitations à dîner est également soumise à des règles strictes.

Convention-cadre d’assurance-qualité conformément à l’art. 56, al. 3bis, LAMal

Depuis le 1er janvier 2020, la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) prévoit la possibilité de ne pas répercuter intégralement les avantages, mais d’en conserver une part inférieure à 50 %. Il est permis de conserver max. 49 % des avantages à condition de prouver que la part non répercutée a été utilisée pour améliorer la qualité des soins. Les 51 % restants doivent être répercutés sur le débiteur de la prestation, conformément à la règle ordinaire.

La FMH a rédigé avec la communauté d’achat HSK et la CSS Assurance une convention-cadre réglant les principes fondamentaux en vue de la mise en œuvre de ces nouvelles dispositions.

Les fournisseurs de prestations et leurs organisations sont invités à la ratifier. Pour toute question, veuillez vous adresser à ddq@fmh.ch.

Sur cette page, nous avons regroupé pour vous différentes informations concernant les nouvelles dispositions.

Vous trouverez ci-après des exemples tirés de notre série d’articles dans le Bulletin des médecins suisses.

Un professionnel reçoit une invitation à dîner de la part d’une entreprise pharmaceutique.

Dans quelles circonstances peut-il accepter une telle invitation et, plus exactement, dans quelles conditions la prise en charge des frais de repas par l’entreprise est-elle
légale ?

Le dîner mentionné doit inclure un entretien professionnel. Cela signifie que l’entretien porte sur un thème pertinent pour l’entreprise pharmaceutique et qu’il génère donc de la valeur ajoutée. Juridiquement, il  n’existe pas encore de définition plus précise de l’«entretien professionnel». Il est cependant certain que cet entretien est lié à une contrepartie professionnelle. Dans ce cas, les médecins peuvent accepter une invitation jusqu’à un maximum de 100 francs. Au-delà de cette valeur, une invitation n’est pas admise, à moins qu’elle ait fait l’objet d’une convention écrite stipulant prestation et contrepartie. Pour respecter la limite des 100 francs, il est recommandé de tenir compte des prix sur le menu et la carte des vins. Par précaution, le professionnel peut documenter le dîner dans une note d’entretien.

Dans quelles circonstances un professionnel peut-il accepter un cadeau d’une entreprise pharmaceutique ?

Les cadeaux sans rapport avec la pratique de la  médecine ou de la pharmacie sont explicitement interdits, et notamment les bouteilles de vin ou de spiritueux, mais aussi des invitations ou billets d’entrée à des manifestations culturelles. Les cadeaux de valeur modeste qui ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie sont en revanche admis. Cela signifie, d’une part, que la valeur du  cadeau par professionnel ou cabinet médical (pour  plusieurs professionnels) ne doit pas dépasser 300  francs par an.  Pour les cabinets individuels, le  montant est de 300  francs par médecin et par an. Pour les cabinets de groupe, les 300 francs constituent la valeur limite globale cumulée de tous les médecins  du même  cabinet. D’autre part, le cadeau doit être  en rapport avec l’activité du professionnel ou bénéficier directement aux patients. Sont par exemple admis:

  • Littérature spécialisée ou formation postgraduée et continue au moyen de médias électroniques tels que supports d’images, de son ou de données.
  • Outils de travail tels que thermomètres, logiciels ou téléphones portables pour le service d’urgences (le prix des portables ne doit pas dépasser 300 francs).
  • Equipements pour le cabinet, par exemple distributeur d’eau minérale pour les patients ou articles de salle d’attente tels que magazines ou jouets pour enfants. Il faut cependant tenir compte du fait que les fournisseurs de médicaments peuvent essayer de placer des cadeaux en tant que support publicitaire et proposer aux médecins une indemnisation soi-disant légale sous forme de contrat. Nous mettons en garde contre de telles offres, car le cadeau ne correspond plus dans ce cas aux conditions d’exception décrites. Nous recommandons de faire examiner ces offres par un juriste.

Les cadeaux mentionnés et admis lorsqu’ils ont un rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie n’ont pas besoin de faire l’objet d’une note écrite.

Un médecin reçoit un nouveau livre d’images pour enfants sur le cholestérol à déposer dans sa salle d’attente.

Le médecin peut-il accepter ce cadeau ?

Oui, car cet avantage bénéficie aux patients. Le médecin doit cependant déposer le livre dans la salle d’attente.

Lors du congrès d’une entreprise pharmaceutique, un médecin gagne un bon cadeau pour une nuit à l’hôtel Mont-Cervin à Zermatt.

Le médecin peut-il accepter le bon cadeau ?

Non, cet avantage gagné dans le cadre d’un concours n’est pas admis, car sa valeur n’est pas modeste et il n’a pas de rapport avec la pratique de la médecine ou de la pharmacie. Un gain admis dans le cadre d’un concours serait par exemple de la littérature spécialisée d’une valeur inférieure à 300 francs par cabinet médical et par an.

Le représentant d’une entreprise pharmaceutique présente les nouveaux médicaments dans le cadre d’une visite au cabinet.

Il apporte des pâtisseries pour tous les employés du cabinet. Ce genre d’attention peut-il être accepté ?

Les dispositions relatives aux avantages s’appliquent aussi aux personnes qui ne prescrivent pas de médicaments sous leur propre responsabilité et aux employés du cabinet (assistantes médicales). Ce genre de petits présents plein de bonnes intentions sont donc problématiques. Les pâtisseries apportées par un représentant doivent être offertes aux patients dans la salle d’attente ou refusées.

Un médecin reçoit une livraison de médicaments au prix de fabrique. Le transport n’est pas facturé.

Est-ce légal ?

Une livraison de médicaments au prix de fabrique sans facturation des frais de transport correspond à un rabais. Pour se conformer aux règles lors de prestations relevant de la LAMal, le médecin devrait convertir ce rabais (les frais logistiques) sur chaque boîte et puis le répercuter sur les patients. C’est-à-dire leur facturer moins et documenter cet avantage répercuté. Cette solution n’est pas praticable pour les médecins, étant donné qu’elle s’accompagne d’une charge administrative importante. L’autre possibilité serait que le médecin paie le transport des médicaments au fournisseur. Dans ce cas, le fournisseur devrait être informé et inscrire les frais logistiques sur la facture.

Lors d’une commande, le fournisseur de médicaments accorde un rabais général de 5% sur le prix de fabrique.

Comment le médecin doit-il réagir ?

Il s’agit ici très vraisemblablement d’un avantage qu’il est obligé de répercuter, étant donné que le rabais ne se fonde sur aucune prestation accordée en contrepartie par le médecin. Le médecin n’a pas le droit de s’octroyer ces avantages (rabais), c’est-à-dire qu’il doit les répercuter sur l’assurance-maladie ou le patient. La réponse à la question ci-dessus concernant la «livraison au prix de fabrique, y compris le transport» s’applique également ici. Lors de la facturation de médicaments figurant sur la liste des spécialités, le rabais de 5% sur le prix de fabrique doit par ailleurs être déduit du prix public.

A supposer qu’un professionnel obtienne des rabais en nature.

Quelle attitude doit-il adopter ? Ces rabais en nature doivent-ils être traités comme des échantillons ? Leur répercussion gratuite doit-elle être documentée ?

Il n’est pas admis qu’une entreprise pharmaceutique livre une quantité supérieure de médicaments à celle commandée. Les médicaments livrés en plus doivent être renvoyés à l’entreprise pharmaceutique. En effet, ils ne peuvent pas être considérés comme des échantillons. La livraison d’échantillons présuppose que la demande émane du professionnel. Comme les échantillons n’ont pas le droit d’être vendus, il serait plus prudent de documenter tout ce qu’on redonne gratuitement.

Existe-t-il des conventions qui permettent aux professionnels de ne pas répercuter intégralement les rabais généraux obtenus sans contrepartie ?

L’ordonnance prévoit la possibilité pour les professionnels de conserver une partie des avantages c.-à-d. des rabais sans contrepartie. Pour cela, il faut, premièrement, que ces avantages soient majoritairement répercutés sur les patients ou l’assurance-maladie. Deuxièmement, la part non répercutée doit être utilisée pour améliorer la qualité des traitements. La FMH négocie actuellement une convention-cadre pour ses membres répondant aux exigences minimales, respectivement aux obligations légales applicables à ce type de conventions entre fournisseurs de prestations et assureurs-maladie. La question se pose cependant de savoir à partir de quelle taille et de quel degré d’organisation il pourrait être judicieux pour les cabinets médicaux d’y participer.

Un médecin a touché des rabais ou des ristournes admis.

Doit-il les documenter et les consigner par écrit ?

Oui, la loi sur les produits thérapeutiques prévoit que la personne effectuant les achats doit justifier les rabais et ristournes dans les comptes, les justificatifs et les factures et, sur demande, les communiquer à l’OFSP. Il est important de respecter la disposition en matière de transparence, faute de quoi on s’expose à des sanctions pénales.

Que comprennent les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes ?

Pour qu’une compensation soit admise conformément à la nouvelle ordonnance, le professionnel de santé (p. ex. médecin) doit fournir une prestation équivalente en contrepartie. Lors de l’achat de médicaments soumis à ordonnance, cette contrepartie peut par exemple consister à prendre en charge la logistique, les frais de stockage ou le risque de gestion des stocks. Les frais supportés peuvent alors être compensés sous la forme d’un rabais sur la quantité. De même, les activités d’enseignement, d’expertise ou de conseil, ou encore l’exécution d’études scientifiques ou cliniques, peuvent représenter une contrepartie adéquate et donc admise. C’est aussi le cas des comptes rendus d’expériences pratiques, lorsqu’ils sont publiés dans un organe de presse spécialisée reconnu. Enfin, la collaboration au sein d’organes consultatifs et la participation à des ateliers ou à des études de marché peuvent aussi donner lieu à une compensation, à condition qu’ils ne soient pas organisés à des fins publicitaires.

Dans tous les cas, les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes doivent, premièrement, faire l’objet d’une convention écrite indiquant la nature et l’ampleur de la prestation et de la compensation, et deuxièmement, être proportionnées à ladite prestation.

Il est également important de savoir que les prestations que le professionnel fournit pour lui-même ou pour s’acquitter d’obligations légales, ou pour lesquelles il est déjà rémunéré d’une autre manière, ne peuvent pas être indemnisées par une compensation supplémentaire.

La prise en charge de frais de repas dans le cadre d’un entretien professionnel n’a pas besoin de faire l’objet d’une convention écrite si le montant ne dépasse pas 100 francs. Si le montant est supérieur, une convention écrite est alors nécessaire. Ici aussi, la prestation fournie en contrepartie par le professionnel devra être ­proportionnée aux frais de repas. Il ne doit pas s’agir d’une simple invitation à un repas d’affaires.

Comment déterminer si une compensation est équivalente à la prestation fournie en contrepartie ?

Il n’est pas possible de répondre de manière générale à cette question. C’est avant tout le bon sens qui prime. Il est important que le rapport entre contreprestation et indemnisation soit adapté. Si la compensation sort de ce cadre, il faudrait y renoncer. En cas de doute, il est possible de demander à l’entreprise pharmaceutique ou à la personne responsable de confirmer cette équivalence. En l’absence de confirmation, il faudrait envisager, par sécurité, de refuser l’indemnisation en question.

Une entreprise décide de ne plus accorder de rabais mais de verser 1% aux médecins lors de commandes en ligne à titre de contreprestation.

Cette ­réduction est-elle admissible ?

Une remise de 1% peut être considérée comme une compensation (de la part du fournisseur de médicaments) pour une contreprestation (fournie par le médecin), en raison d’un processus de commande simplifié. Pour être admises, les indemnisations de prestations doivent reposer sur une convention écrite et être proportionnées à la prestation en question. Dans ce cas, nous conseillons aux médecins de conclure avec l’entreprise une convention-cadre écrite confirmant l’équivalence de l’indemnisation et de la prestation et décrivant les modalités de cette dernière (commande en ligne). Si ces conditions sont remplies, ce type d’indemnisation est admis pour compenser la prestation fournie en contrepartie par le médecin.

Si l’entreprise refuse de confirmer l’équivalence entre la prestation et l’indemnisation ou si aucune convention écrite n’est conclue, on est alors en présence non pas d’une compensation mais d’un rabais. Dans ce cas, nous recommandons aux médecins de répercuter ce dernier directement sur les patients ou de payer la ­totalité du prix.

Lors d’une commande de médicaments, le professionnel de santé a la possibilité de bénéficier d’un escompte de 3% s’il paie la facture dans les 10 jours.

Les médecins ont-ils le droit d’accepter une telle remise ?

Un escompte, et plus exactement un paiement anticipé, représente en principe une contreprestation: il permet à l’entreprise bénéficiaire de disposer de liquidités et de réduire le risque de recouvrement. A partir du 1er janvier 2020, la loi prévoit toutefois la conclusion d’une convention écrite pour les compensations accordées en contrepartie de prestations équivalentes. De plus, pour être admise, la compensation doit être équivalente à la contreprestation. La question se pose donc ici de savoir si ces 3% entrent encore dans ce cadre. Il ­reviendra aux tribunaux de trancher quant à la hauteur des escomptes admis. Par précaution, il ne faudrait pas pour le moment que l’escompte dépasse les 2%.

Une entreprise pharmaceutique verse à un hôpital universitaire un don destiné à la recherche.

L’hôpital a-t-il le droit d’accepter ce don ?

Pour qu’un don versé à un hôpital en faveur de la recherche soit admis, plusieurs conditions doivent être remplies.

Premièrement, le don ne doit pas être proposé, promis ou octroyé à un professionnel particulier, mais doit être versé à l’organisation qui l’emploie.

Ensuite, le don doit se fonder sur une convention écrite indiquant l’utilisation prévue. Le don versé doit être intégralement utilisé conformément au but prévu. 

Le don versé pour la recherche ne doit pas non plus être lié à des conditions ou à des charges concernant ou ayant une influence sur la prescription, la remise, l’utilisation ou l’achat de médicaments déterminés soumis à ordonnance.

Enfin, le don doit être versé sur un compte prévu à cet effet par l’organisation, auquel les professionnels n’ont pas un accès individuel, et figurer dans la comptabilité de l’organisation.

Les entreprises pharmaceutiques pourront-elles encore soutenir la formation postgrade ou continue de professionnels au 1er janvier 2020 ?

Conformément à l’article 5 OITPTh, les entreprises pharmaceutiques peuvent soutenir les organisations par des dons destinés à tout type et à toute forme de formation postgrade et continue. Les conditions sont les mêmes que pour les dons destinés à soutenir la recherche. Par ailleurs, l’organisation doit décider en toute indépendance du type de formation postgrade ou continue ainsi que des professionnels qui y participent. La question de savoir si un don dans ce sens peut aussi être versé à des cabinets de groupe de petite taille, employant un nombre réduit de professionnels (p. ex. un, deux ou trois médecins), n’est pas encore réglée; dans ces petites structures, le choix de la personne participant à la manifestation est, en effet, prédéterminé.

Les entreprises pharmaceutiques pourront-elles encore soutenir les manifestations de formation postgrade ou continue destinées à des professionnels au 1er janvier 2020 ?

Conformément à l’article 6 OITPTh, il restera possible de soutenir directement des professionnels comme les médecins pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue pour autant que cela soit convenu par écrit et que les professionnels assument une part des coûts (propre contribution). Les mêmes conditions s’appliquent aux
dons versés à des organisations dans le but de permettre à un professionnel de participer à une manifestation. 

Le terme de « formation postgrade » employé à l’article 6 OITPTh désigne la formation postgrade des professions médicales universitaires au sens de la loi sur les professions médicales. Le terme de « formation continue » désigne quant à lui la formation continue des professions médicales universitaires au sens de la loi sur les professions médicales et la formation continue de tous les autres spécialistes au sens de la loi sur la formation continue.

Un médecin participe à une manifestation de formation postgrade ou continue destinée à des professionnels.

Comment sa propre contribution est-elle réglée ?

Lorsqu’un médecin participe à une manifestation de formation postgrade ou continue en bénéficiant d’un don, il – ou l’organisation qui l’emploie – doit prendre en charge lui-même une partie du coût total (propre contribution). Le coût total comprend non seulement les frais de participation directs (p. ex. taxe d’inscription ou de participation) mais aussi les frais de déplacement (aller-retour), d’hébergement et de nourriture, et les frais liés à d’éventuelles activités facultatives (programmes conviviaux) d’importance clairement secondaire. La propre contribution représente, pour chaque participant à une manifestation de formation continue, au moins un tiers et, pour chaque participant à une manifestation de formation postgrade, au moins un cinquième de ces coûts. Il est possible de renoncer à cette obligation lorsque la participation n’implique pas de nuitée sur place et que la manifestation ne dure pas plus d’une demi-journée de travail sans compter un éventuel repas à la suite de la partie professionnelle.

Les médecins doivent-ils fournir leur propre contribution sous forme pécuniaire ou d’autres possibilités sont-elles admises ?

Les professionnels comme les médecins peuvent fournir leur propre contribution soit directement sous forme pécuniaire ou sous la forme d’une prestation équivalente fournie dans le cadre de la manifestation (p. ex. exposé ou autre contribution lors du congrès spécialisé concerné). Pour cela, une convention écrite décrivant précisément la nature et l’ampleur de la prestation est requise.

Les dons pour la participation à des manifestations de formation postgrade ou continue peuventils aussi être versés à des organisations ?

Oui, les entreprises pharmaceutiques peuvent aussi mettre à la disposition d’organisations une somme destinée aux manifestations de formation postgrade et continue. Dans ce cas,  l’organisation décide de la personne (professionnel) qui participe à une manifestation donnée. La propre contribution est alors généralement payée par l’organisation et non par la personne qui participe à la manifestation.

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